Ελεγκτής Αποσάρθρωσης Δισκίων / Κάψουλών

Κατασκευαστής: Electrolab

Περιγραφη

Περιγραφή:

Η συσκευή δοκιμασίας αποτελείται από μια βάση στήριξης ενός διπλού σετ έξι διάφανων σωλήνων χωρίς πώμα μήκους 77,5 χιλιοστών και εσωτερικής διαμέτρου 21,8 χιλιοστών, τα οποία τοποθετούνται μεταξύ δύο πλακών και η όλη διάταξη αναρτάται κάτω από έναν άξονα που χρησιμοποιείται για τη στερέωση της διάταξης σε συσκευή η οποία ανεβοκατεβάζει τους καλαθίσκους με συχνότητα 29 – 32 κύκλους ανά λεπτό με διαδρομή μεταξύ 50 και 60 mm. 

Τα κάτω άκρα των σωλήνων καλύπτονται με μεταλλικό πλέγμα το οποίο υφαίνεται με τέτοιο τρόπο ώστε να δημιουργούνται οπές διαστάσεων 2 mm.  Κάθε σωλήνας διαθέτει επίσης έναν πλαστικό δίσκο διαμέτρου 9,5 χιλιοστών, ο οποίος φέρει πέντε οπές 2 mm και 4 περιφερικές κωνικές εγκοπές.  Οι δίσκοι αυτοί εισάγονται μέσα στους σωλήνες, εφόσον αυτό προβλέπεται στη σχετική μονογραφία, αφού έχει τοποθετηθεί σε κάθε σωλήνα ένα δισκίο ή μια κάψουλα. 

Η συσκευή στη συνέχεια τοποθετείται σε δοχείο 1 λίτρου που περιέχει το καθορισμένο υγρό (αποσταγμένο νερό ή ρυθμιστικό διάλυμα) σταθερής θερμοκρασίας 37± 2 ° C και πραγματοποιείται η εκτέλεση της δοκιμής για τον καθορισμένο χρόνο που αναφέρεται στη σχετική μονογραφία, κατά τη λήξη του οποίου όλα τα τμήματα του κάθε δισκίου ή κάψουλας πρέπει να έχουν διαπεράσει από το πλέγμα, παρόλο που επιτρέπεται να υπάρχουν τεμαχίδια της επικάλυψης δισκίου ή του κελύφους από την κάψουλα. 

Ο χρόνος αποσάρθρωσης για ένα δισκίο ή κάψουλα που προορίζεται να απελευθερώσει το φάρμακο αμέσως μετά την χορήγηση της φαρμακοτεχνικής μορφής ορίζεται στα 15 λεπτά στην περίπτωση των δισκίων και 30 λεπτά για κάψουλες σκληρής και μαλακής ζελατίνης.  Για ορισμένα δισκία και κάψουλες αυτοί οι χρόνοι είναι διαφορετικοί και καθορίζονται στις επιμέρους μονογραφίες. 

Αν οποιαδήποτε φαρμακοτεχνική μορφή δεν πληροί την προδιαγραφή αυτή, τότε ολόκληρη η παρτίδα του προϊόντος έχει αποτύχει στη δοκιμασία.